三水GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
————認(rèn)證資質(zhì)————
- 個人已認(rèn)證
- 企業(yè)未認(rèn)證
- 微信未認(rèn)證
- 手機(jī)已認(rèn)證
線上溝通
與商家溝通核實商家資質(zhì)
線下服務(wù)
核實商家身份所有交流確保留有證據(jù)
服務(wù)售后
有保障期的服務(wù)請與商家確定保障實效
| 類別 | 資質(zhì)認(rèn)證 | 服務(wù)區(qū)域 | 順德,佛山周邊 |
| 詳細(xì)地址 | 天富來國際工業(yè)城三期22座(環(huán)球廣場)905單元 | ||
三水GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別：
當(dāng)前我國對醫(yī)yi療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)yi療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)yi療器械GMP）。那么，醫(yī)yi療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實施醫(yī)yi療器械GMP？
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計研究部門、管理部門。
由于醫(yī)yi療器械是救死扶傷、防治的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)yi療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)yi療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。與此同時，各國政府通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)yi療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)yi療器械的安全有效。如美國通過實施醫(yī)yi療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)yi療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)yi療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國政府根據(jù)我國生產(chǎn)企業(yè)實際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)yi療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點，以確保醫(yī)yi療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。
實施醫(yī)yi療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)yi療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實施醫(yī)yi療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)yi療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因為兩者要求不同。
2）確認(rèn)收貨前請仔細(xì)核驗產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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