BFS無菌灌裝生產(chǎn)線是無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的必然發(fā)展趨勢

由一組無菌制備系統(tǒng)和一臺BFS無菌灌裝機組成的無菌灌裝生產(chǎn)線是目前較為完善的無菌灌裝生產(chǎn)線。生產(chǎn)線全線具備CIP/SIP功能，在正壓、密封、層流保護下運行。容器制造、產(chǎn)品灌裝、容器封口均在A級風淋室的無菌保護下完成，可有效避免過程當中可能出現(xiàn)的各種污染和交叉污染。溫度、壓力、酸堿度、重量、時間/速度等工藝參數(shù)可在線監(jiān)測并實時記錄，完全滿足無菌工藝要求。具有很強的無菌保證能力的BFS無菌灌裝生產(chǎn)線，可以在不添加防腐劑的情況下實現(xiàn)“非最終滅菌”，產(chǎn)品不僅安全性高而且質(zhì)量也非常好。目前BFS技術被公認為高附加值、節(jié)能、環(huán)保的無菌工藝。在無菌藥品、無菌功能食品和無菌化妝品的生產(chǎn)中BFS無菌灌裝生產(chǎn)線得到了很好的應用。

BFS無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝布局既要滿足無菌工藝要求，又要充分考慮BFS無菌生產(chǎn)線的特殊性。根據(jù)無菌工藝要求，一般班次后面要設淋浴間。由于灌裝區(qū)為丙類清理環(huán)境，因此應按照甲乙類清理環(huán)境進行管理，灌裝區(qū)和制備區(qū)應有各自獨立的流道。對于抗生素/激素類產(chǎn)品的生產(chǎn)，準備室應設計獨立的出口通道，避免物料粉塵對潔凈更衣室的交叉污染；準備區(qū)應設置獨立的過濾器清洗和檢測室，以便在滅菌和過濾后立即檢測過濾器的完整性。為減少包裝攜帶的微生物對準備區(qū)的污染，物流通道的緩沖室應增加殺菌紫外燈。為保護操作人員和環(huán)境免受物料污染和交叉污染，物料稱重應在有A級層流保護的負壓稱重室進行。稱重室內(nèi)的層流應設計成自循環(huán)過濾、室內(nèi)進風的氣流模式，以免影響相鄰房間的壓差。

功能間之間應合理設置聯(lián)鎖裝置和觀察窗，避免生產(chǎn)過程當中出現(xiàn)“通道”現(xiàn)象，方便生產(chǎn)過程當中的觀察和溝通，最大限度地減少操作和管理因素對清理生產(chǎn)區(qū)域的污染。避免塑料顆粒在供應過程當中被灰塵污染在BFS工藝中是非常重要的，應設置獨立的塑料顆粒供應室。塑料顆粒供應箱上方應安裝空氣過濾裝置，在真空模式下輸送物料的時候，以避免吸入的灰塵和顆粒影響容器質(zhì)量；塑料顆粒應提前24小時進入臨時儲存室，在溫差大的季節(jié)和環(huán)境中，以避免溫度和濕度對容器的影響。

總之，BFS無菌灌裝工藝是公認的生產(chǎn)效率高、產(chǎn)品附加值高、無菌保證能力強、技術含量高、節(jié)能環(huán)保的無菌灌裝工藝。BFS無菌灌裝工藝和產(chǎn)品的特殊功能決定了它將逐步取代傳統(tǒng)的“清洗、灌裝、封口工藝”，成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的必然發(fā)展趨勢。