二三類醫(yī)療器械備案
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二三類醫(yī)療器械備案
二十年經(jīng)驗(yàn)專業(yè)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的需要當(dāng)具備以下條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫(kù)房；
(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和后期服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。
想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；
如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。
四、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、申請(qǐng)表格；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)；
5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。
記好帳財(cái)務(wù)專業(yè)代辦醫(yī)療器械許可證，二類，三類，續(xù)期等。
2）確認(rèn)收貨前請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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